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全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的是肺癌,圆了我

文章作者:养生保健 上传时间:2019-10-19

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图片 2 江苏南京某三甲医院的门诊药房。

近年来,我国癌症患者发病率呈现增长趋势,尤其是一些恶性肿瘤患者发病程度严重,用药问题迫在眉睫,患者一定程度上存在用不上药、等不起药、用不起药的现象。面对愈加明显的现实需求,越来越多的上市药企积极研发国产新药。10月,多家上市医药企业频传抗癌药研发捷报,政策的连续出台也为医药市场注入了一剂强心剂,癌症患者的用药难题有望进一步解决。

对于90岁的中国工程院院士、肿瘤专家孙燕而言,刚刚过去的2018年是怀着惊喜与希望度过的。2018年12月,我国首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的肿瘤免疫治疗药品。与药品打了大半辈子交道的孙燕对此倍感振奋。

抗癌形势不容乐观

国产肿瘤免疫治疗药品的上市,预示着我国抗肿瘤药品研发向世界前沿靠拢,国内患者有了更多、更便利的用药选择。这只是2018年的诸多惊喜之一。2018年,国家药品监督管理局批准了9个自主创新的国产新药上市,涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、病毒性肝炎等适应症。

恶性肿瘤是严重威胁人类健康和社会发展的疾病。世界卫生组织公布的数据表明,全球每年有880万人死于癌症,占全球每年死亡总人数近1/6。

“以前总感觉很遗憾,因为很多药都得靠进口,我们医生仿佛成了帮助国外大公司卖药的‘药贩子’。”孙燕告诉记者。近年来,国产药物创新的进步让他看到了希望。如今,越来越多的国产新药进入临床试验,甚至已上市提供服务。作为一名临床医生,孙燕认为,这些国产新药的突破,“圆了我们临床医生的梦”。不止于此,它们也圆了更多普通人与患者的健康梦。

今年2月,国家癌症中心公布的统计数字显示,全国恶性肿瘤发病率为270.59 /10万,死亡率为163.83/10万。全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的是肺癌,每年约 59.1 万人死于肺癌。

1、癌症和艾滋病治疗有了国产新药

中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷表示,上个世纪70年代我国癌症发病率、死亡率较高的是胃癌、食管癌、肝癌、宫颈癌、肺癌,90年代肝癌和肺癌上升到前几位。近年来,根据对华北、东北、华东、华中、华南、西南、西北7个大区的统计,我国肿瘤发病率前10名是男性的肺、胃、肝脏、食管癌等,女性的乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等。

2018年是我国新药研发取得丰收的一年。9个获批的自主创新新药,都是全球首次批准的新分子药物,超过了欧洲药品管理局2018年批准的新药数量。从适应症来看,这些国产新药主要以抗癌药和抗病毒药为主。

全国肿瘤登记中心主任陈万青介绍,近年来,恶性肿瘤发病率在全球范围内总体呈增长趋势。在184个国家和地区中,中国恶性肿瘤发病率总体而言位居中等偏上水平,发病人数约占全球的21.8%。随着人口老龄化加剧和社会经济发展,工业化、城市化进程加快,环境因素、生活方式不断改变,我国肿瘤防控形势严峻。

2018年5月,国产新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌;2018年8月,国产新药马来酸吡咯替尼片获批上市,用于治疗复发或转移性HER2阳性乳腺癌;2018年9月,国产新药呋喹替尼胶囊获批上市,用于治疗转移性结直肠癌。“这3个新药都是在我国获批的疾病领域没有同类产品的药品,填补了治疗领域的空白。”国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏向媒体介绍。

首都的医疗水平比较高,群众的健康意识也相对较高,但市民的抗癌压力并不小。记者从北京市卫计委获悉,北京市户籍居民恶性肿瘤发病率从2004年至2013年,标化发病率年均增长1.9%。其中,肺癌持续位居男性恶性肿瘤发病率首位;乳腺癌持续居女性癌症发病率第一。

在癌症治疗方面,免疫治疗方兴未艾。作为目前免疫疗法主力军的PD-1抗体药物,我国也未落后。就在首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市后不久,首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物信迪利单抗注射液也在当月获批上市。经典型霍奇金淋巴瘤是青年人中常见的恶性肿瘤,该国产新药提供了新的药物选择。

迎合需求药企加速布局

癌症之外,艾滋病、乙肝、丙肝等患者也有了新的药物选择。

抗癌形势不容乐观,药物的需求摆在了突出的位置。

2018年7月,我国首个原创的抗艾滋病新药注射用艾博韦泰获批上市,打破了长期以来我国艾滋病患者依赖进口药或仿制药的现状。

新药研发对于治疗癌症至关重要。起步晚、推进速度快,这是我国抗肿瘤药物研发的现状。北京朝阳医院胸外科主任李辉表示,在肿瘤诊疗领域,靶向药物治疗、精准治疗是大趋势,从临床来看,近几年国产药物的数量已经大大丰富,同进口药品相比成本比较低,而且有些药物的治疗效果也不错,受到了患者们的欢迎。“市场广阔,好药还是有市场。”

2018年4月,国产新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市,这是30多年来我国研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。2018年6月,国产新药达诺瑞韦获批上市,用于治疗丙肝。2018年6月,国产新药培集成干扰素α-2注射液获批上市,用于治疗病毒性肝炎。

与此同时,政策也开始释放积极信号。10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台,这对我国医药产业创新发展具有里程碑意义,也被业内人士广泛看好。

记者梳理这些国产新药时发现,“国内企业独立研发”“国内首个”“自主知识产权”“全球知识产权”等关键词频频出现。在它们上市前,国内患者的很多适应症实际上无药可治,或者严重依赖进口药物,国产新药为他们提供了更多选择。

贝达药业董事长丁列明表示,新政加快了医药创新与国际接轨,为中国患者尽早用上全球最新治疗药物增添了可能,也为中国创新药走向全球铺平了道路。

2、由仿制向创制加速转变

目前,抗癌药物的研发颇受资本青睐,有多家上市公司进行了布局;国家亦是鼓励研发,在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策。有专家表示,越来越多的海归人才选择回国发展,研发行业出现了一些好现象,药物研发速度很快。

近年来,创新热潮在药物研发领域涌现,国产新药频频获批上市。药审中心介绍,除了上述已上市的国产新药,还有多个同样拥有自主知识产权的抗癌药等国产新药正在审评审批,目前正在进行临床研究的国产新药则更多。

10月12日,上海医药发布公告,上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司,联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物,获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该药物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。

创新使我们有了赶超国外的可能。以当下癌症免疫治疗领域备受关注的PD-1药物为例,黑色素瘤是近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一,2014年美国批准了两个PD-1药物用于治疗黑色素瘤。而作为我国获批上市的首个PD-1药物,特瑞普利单抗注射液只比美国晚4年。“这在过去是不可想象的。”北京大学肿瘤医院副院长郭军说。

10月16日,众生药业发布公告,公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。多西他赛是基础化疗药物是很多恶性肿瘤的一线用药。

10月28日,上海复星医药股份有限公司发布公告,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于同意FN-1501新药用于白血病治疗进行临床试验的函。FN-1501新药主要用于白血病治疗。

毫无疑问,越来越多企业的加入正在让抗癌药市场升温,一旦进入市场,优质的抗癌药无疑将具有极大的价值,也为上市企业带来更多的经济效益,同时利好其在资本市场的表现。

鼓励短缺药、创新药研发

30出头的小王在一家外企工作,被确诊为恶性淋巴瘤后面临着用药难题。“抗肿瘤药物丝裂霉素注射剂用后效果很不错。但最近去就诊时医生告知,该院的临床供应上就没有了。”小王致电几家采购医院后均得到了“否定”的回答,这让他陷入了为难的境地。

业内专家称,丝裂霉素注射剂的“缺席”和其价格低廉有关,“1支规格为2毫克的丝裂霉素注射剂才8块多,10毫克的为40多元。”药品短缺和生产企业因“成本倒挂”而让部分药物退出市场有直接关系。

这并非个案,部分廉价药、救命药短缺难题困扰着众多患者,但肿瘤患者等不起。近年来,有关迫切寻觅救命药的案例屡见媒体报道。

2017年6月,国家卫生计生委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》指出,目前,我国药品短缺已经不再是改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺,而是少数临床必需的药品供给质量和效率不高,供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅,部分药品临床供应紧张甚至短缺的情况时有发生。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日同样表示,满足公众用药急需,归根到底要靠创新,只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药,才能使更多的新药好药在中国上市。在制度设计中有些药需优先审批,加快审批,通过这些措施来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。“我们既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。”

整体来看,国家对于抗癌新药、短缺药的关注度越来越高,同时伴随着更多企业的涉足,未来更多价格低廉的抗癌药有望推向市场,这为备受疾病煎熬的肿瘤患者们带去了更多希望。(北京参考记者 房磊)

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